Nexera XS inert
pHグラジエントイオン交換クロマトグラフィー によるモノクローナル抗体チャージバリアントの 分離メソッドの開発
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ユーザーベネフィット
- 複雑なチャージバリアントを高分離に再現性良く分析できます。 - オンラインpHモニターを使用することで、pHの変化やカラムの平衡状態を確認することができます。
はじめに
モノクローナル抗体の製造過程や保管中には、多くの不純物が生成されます。主な不純物の一つであるチャージバリアントは、C末端リシンの不均一性や脱アミド、酸化などによって生成される不純物であり、抗体医薬品の安定性や効能に影響を及ぼす恐れがあるため、チャージバリアントを適切に分離・検出、モニタリングすることがガイドラインICH-6Bにより定められています。チャージバリアントの分析には一般的にイオン交換クロマトグラフィー（IEX）が使用されます。溶離液の塩化ナトリウム濃度を徐々に上げて分離する塩グラジエント溶離がしばしば用いられますが、高濃度の塩を加えるために溶離液の粘度が高くなり、カラム圧が高くなります。そのため流量に制限され、分析時間が長くなることが課題となります。チャージバリアント分析に使用可能な別の分離手法として、溶離液のpHを変化させて溶出するpHグラジエント溶離が挙げられます。pHグラジエント溶離であれば、塩濃度の低い溶離液を用いることができるため、カラム圧が比較的低く抑えられ、短時間でチャージバリアントを分離することができます。本稿は、pHグラジエント溶離によるチャージバリアント分析の条件検討の例を紹介します。
関連製品
一部の製品は新しいモデルにアップデートされている場合があります。