ヘッドスペースGC法による医薬品残留溶媒の測定

はじめに

医薬品中の残留溶媒とは、原薬又は医薬品添加物や製剤の製造工程で使用されるか生成する揮発性有機化学物質と定義されており、ヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてClass1からClass3に分類され厳密に管理されています。残留溶媒の分析にはUSP（米国薬局方）General Chapters <467> Residual Solventsで規定されるヘッドスペースGC法が日常的に用いられています。この方法は、ICH（日米欧三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議）の方針に従い、EP（欧州薬局方）の分析方法をもとに作成された分析法です。 本データシートでは、島津ヘッドスペースサンプラHS-20と島津GC-2010 Plusを用いてUSP <467> Residual Solventsに記載された水溶性試料（WATER-SOLUBLE ARTICLES）におけるClass1およびClass2の標準液（Standard Solution）をProcedure Aで測定した際のデータをご紹介します。

2013.02.05