懸濁性点眼剤中の粒子評価

はじめに

点眼剤は、成分が水(油)に溶解している水性(非水性)点眼剤と、溶解しておらず、粒子が懸濁している水性(非水性)懸濁性点眼剤に分けられます。懸濁性点眼剤中の粒子に関しては、日本薬局方において通例、最大粒子径75μm以下である、と記載されています。 粒子径分布の測定手法として、測定時間の短さ・測定範囲の広さから、レーザ回折・散乱法が広く用いられています。しかしこの手法では、最大長を求める必要がある場合には「全体の粒子量に対してわずかに含まれる粗大粒子の検出が難しい」、「球形換算での粒子径を計算するため、非球形粒子の場合、最大長が計測できない」といった問題があります。 今回、ダイナミック粒子画像解析システム iSpectTM DIA10を用いて粒子画像取得、粒子形状/粒子径分布/濃度測定を行うことで、懸濁性点眼剤および球形粒子と針状粒子の混合試料の最大長の評価を行った例をご紹介します。

2021.07.31