光反応評価装置Lightwayによる医薬品の光安定性評価

ユーザーベネフィット

- 光による医薬品の分解や変性を、反応速度と収率の両面から検討できます。 - 熱線を含まない光源を用いているため、熱によるサンプルの変性を抑止しながら測定できます。 - 光源校正のための化学光量計は不要であり、測定準備にかかる手間を大幅に削減することが可能です。

はじめに

医薬品の中には光に曝されることで活性化し、化学的な変化（分解・変性）を生じるものがあります。光による分解や変性は、薬効成分の減少や時として意図しない有害物質を生じる場合があるため、発生の確率や化学的な経路、分解生成物の毒性について理解することが重要です。この医薬品の「光安定性」については、曝光によって生じる分解物が許容できる量であるか否かを確認する試験項目があります。日米EU三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション会議（ICH）の課題の1つとして検討された新原薬及び新製剤の光安定性試験のガイドライン（コード：Q1B）１）では、光に対して不安定な原薬の場合、錠剤のコーティングや包装材により対策を講じることが求められています。 このガイドラインに示された試験法ではD65光源などの疑似太陽光を使用しますが、曝光光源の波長が単一の波長ではないため、変性や分解に直接的に作用する波長やその寄与の程度について検討することができません。そこで、今回は光反応評価装置 Lightway™を用いて、医薬品の光分解を波長依存性の観点から定量的に分析した事例をご紹介します。

2021.12.05