EDX による原薬のICH Q3D 元素不純物分析

はじめに

医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)では､毒性が懸念される24元素について残留量の管理が求められています。米国および欧州では2016年6月より､日本では2017年4月より新製剤に適用されています｡既存製剤については､米国では2018年1月から､欧州は2017年12月から適用が開始されています｡ 元素不純物の分析法としては誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP-AES)および誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）が推奨されていますが、適切な代替法がある場合はその使用が認められています。米国薬局方USP<735>を参考にその代替方法として、蛍光X線分析法の妥当性を検証しました。 装置はEDX-7000とそのオプションの「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」を用いました。試料は2種類の原薬粉末を用い、水溶液標準試料による検量線法にて定量分析しました｡結果は良好で、EDXが医薬品の元素不純物管理に利用できる可能性を確認できました。

2019.07.15