ダイエタリーサプリメントの分析

はじめに

2007年8月24日，アメリカ食品医薬品局（The USFood and Drug Administration；以降，FDA）の「ダイエタリーサプリメントの製造，包装，表示および保管のための cGMP（current Good Manufacturing Practices），21 CFR（Code of Federal Regulations） Part111」が発効となりました。この規則は，製造業者に対して，サプリメントに含まれるあらゆる成分の同一性確認のため，ひとつ以上の試験検査を行うことを要求しており，具体的には，純度，含有量，成分組織などの試験を行う必要があります。また，この規則は海外から米国に輸入されるサプリメント製品に対してもその適応を要求しており，従業員規模で500名以上の会社は2008年6月24日から，20～499名の会社は2009年6月24日から，20名未満の会社は2010年6月24日から適応が義務付けられます。 ここでは，アメリカ薬局方（The United StatesPharmacopeia；以降，USP）に準拠した分析方法で，ダイエタリーサプリメントを分析した例をご紹介します。

2016.07.11