培養表皮シートの引張試験

はじめに

近年、再生医療の普及のために、様々な研究機関、企業が再生医療等製品の開発を行っています。再生医療等製品において品質管理は重要であり、審査機関の PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）から、様々な資料が公開されています。これら資料では、一般的な生物学的評価に加えて、力学的評価も求められていますが、その具体的な評価方法に関する記載はありません。実際に、iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞シートを移植する際に力学的評価が実施されましたが、その評価法は移植片の準備を行った際にシートの破損有無を確認する定性的なものに留まっています。しかし、培養皮膚シートや心筋シートなど力学的な強度を必要とする製品では、定量的な評価が必要になると考えられます。また、将来的に主流となると予想されている他家細胞での再生医療においては、現在の自家細胞を用いた再生医療等製品とは異なり、規格試験による定量的な品質基準を求められる可能性もあります。 今回は、力学的特性の定量的評価の一例として、再生医療等製品である培養表皮を模した牛乳の膜（ホットミルク表面より採取）および、培養表皮における引張試験を行いました。

2017.08.28