ICH Q3D 医薬品金属不純物ガイドラインのICP 質量分析法による分析

はじめに

ICH Q3D 医薬品金属不純物ガイドラインには，毒性が懸念される金属不純物 24 元素について，1 日の許容暴露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が設定されており，ビッグ４と呼ばれる Pb（鉛），Cd（カドミウム），Hg（水銀），ヒ素（As）や，原薬合成において意図的に添加される残留触媒金属などが含まれています。Table 1 に ICH Q3D のガイドラインを示します。金属不純物の許容暴露量は PDE 値として設定されていますので，製剤またはその構成成分中の金属不純物を評価する際には，PDE 値を濃度へ変換する必要があります。 ここでは ICH Q3D のガイドラインの対象 24 元素を ICP 質量分析法により分析した例をご紹介します。

2016.07.06