TOC 固体試料測定システムを用いた直接燃焼法による医療器具の品質評価

はじめに

医療現場で求められる様々なニーズに応えるため、骨接合材料や人工関節、脊椎固定器具といった多くの医療器具が開発されています。このような医療器具は体内に直接埋め込むため安全性が重要で、製品には高い品質基準が求められます。そのため、製造工程における最終段階の品質試験として、製品洗浄後の清浄度を確認する効率的な方法が検討されています。 全有機体炭素測定計 TOC-L と固体試料燃焼装置 SSM5000A は、固体試料を直接燃焼するため、面倒な抽出作業が不要で高い回収率・感度で測定することができます。今回、試料として実際に使用される医療器具を準備しました。本システムを用いて、医療器具に付着している全炭素量を測定することにより清浄度を検証しました。この測定方法により、製造工程で使用した薬品や洗浄に用いた洗剤などが製品中に残留していないかを簡易、迅速に確認することができます。

2018.06.09