USP のSterile Water のTOC システム適合性試験データ

はじめに

米国薬局方USPでは，Bulk Purified Water（精製水），Water for Injection（注射用水）とともに，Sterile PurifiedWater，Sterile Water for Injection の有機不純物管理に全有機体炭素（TOC）が規定されています。USPのSterileWaterに使用するTOC計については，炭素量8.0 mg/Lを試験液とするTOCシステム適合性試験を満たすこと，そして0.1mg/L以下のTOCが検出可能であることが要求されています。今回は，島津燃焼酸化式TOC-LCPHを使用したTOCシステム適合性試験の実施例についてご紹介します。

2014.11.27