低分子医薬品
湿式酸化式全有機体炭素計 TOC-VWS による USP の TOC システム適合性試験データ
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はじめに
USP27(米国薬局方)では,精製水(PW),注射用水(WFI)の有機不純物管理に全有機体炭素(TOC)が規定されています。USPによると,使用するTOC計については,TOCシステム適合性試験を満たすこと,0.05mg/L以下のTOCが検出可能であることが必要です。今回は,島津湿式酸化式全有機体炭素計TOC-VWSによるTOCシステム適合試験を実施した例およびTOC 0.05mg/L以下のTOCの測定例について紹介します。
2021.03.29