トリプル四重極LC/MS/MSを用いたニトロソアミン類の高感度定量分析

ユーザーベネフィット

- 高感度分析により、ニトロソアミン類に求められる厳しい混入リスク評価に寄与します。 - LC/MS/MSならではの幅広い検量線範囲と優れた直線性により、正確な定量が可能です。

はじめに

ニトロソアミン類のうち、NDMAおよびNDEAは、国際がん研究機関（IARC）の分類によると、グループ2A（ヒトでおそらく発がん性を示す）とされます。ICH M7ガイドライン1)の不純物管理としては、クラス１に相当し、化合物特異的な許容限度値以下で管理することが求められています。 米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から公開されているニトロソアミン類の分析法の一つとして、LC/MS/MS法があります。本稿では、NDMAおよびNDEA を 含 む 6 成分のニトロソアミン類について 、LC/MS/MS法による高感度分析を行った例をご紹介します。

2022.01.22