新しいUSP General Chapter 621 に準拠したUSP メソッドの高速化

はじめに

米国薬局 方（USP：United States Pharmacopeia） のGeneral Chapter 621 Chromatography には HPLC や GC のパラメータの変更許容範囲が示されており，その範囲内であればシステム適合性要件を満たしている限り，再バリデーションすることなくメソッドを変更することが認められています。アプリケーションニュース No. L448 ではこの許容変更範囲でメソッドを高速化した例をご紹介しました。 この度 General Chapter 621 が改定され，2014年8月1日より施行されます。これまではカラム充てん剤の粒子径は最大 50 % まで微粒子化が許容されていたのに対して，新しいGeneral Chapter 621 によれば，カラム充てん剤の粒子径は自由に選択できるようになりました。従って，粒子径 5 µm に対して，サブ 2 µm のカラム充てん材が使用できるようになったため，これまで以上の高速化が可能になりました。 ここでは超高速液体クロマトグラフ “Nexera X2” と高速分析用カラム “Shim-pack XR-ODSⅢ” を 用 い て， 新 し いGeneral Chapter 621 に準拠して USP メソッドを高速化した例をご紹介します。

2021.03.28