“Prominence-i” による医薬品不純物分析のメソッド移管と高速化

はじめに

平成26年2月に，第十六改正第二追補が発行されました。ここに新たに収載されることとなった，医薬品各条（化学薬品等）新収載項目のベポタスチンベシル酸塩は，選択性ヒスタミン H1 拮抗薬，アレルギー性疾患治療薬として，アレルギー性鼻炎や痒み止めなどの医薬品に含まれています。ここでは，新一体型高速液体クロマトグラフ“Prominence-i”を用いて，ベポタスチンベシル酸塩の類縁物質を日本薬局方に準拠して分析する場合に，従来製品である一体型 LC-2010，あるいは他社 LC と “Prominence-i”（標準構成または遅れ容量互換システムキット付）を，それぞれ用いて得られた分析結果を比較し，従来製品や他社 LC からのメソッド移管事例を紹介します。合わせて，“Prominence-i”（低遅れ容量システムキット付）により，日本薬局方既定の条件から，分析時間を約1/4となるように高速化した分析事例をご紹介します。

2014.11.03