N2キャリアを用いた、非水溶試料による医薬品残留溶媒の分析（第十八改正日本薬局方、USP467）

はじめに

医薬品残留溶媒の試験法は、第十八改正日本薬局方やUSP（米国薬局方）General Chapter<467> Residual Solvents に規定されており、主にヘッドスペース GC 法が用いられます。医薬品中の残留溶媒はヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてクラス1からクラス3に分類され厳密に管理されており、高感度な分析が求められています。分析の際に一般的に使用されるキャリアガスは He ですが、昨今 He の枯渇が問題となっているため、N₂などの代替キャリアガスを用いた分析が求められています。また、He 代替キャリアガスなどメソッドの変更を実施した場合は、USP General Chapter<1467> Residual SolventsVerification of Compendial rocedures and Validation of Alternative Procedures に基づいて検証を行う必要があります。 本稿では、第十八改正日本薬局方に準拠し、キャリアガスにN₂を用いた、クラス1・クラス2の非水溶性試料の分析結果を紹介します。

2021.07.01