Nexis GC-2030＋HS-20 による医薬品残留溶媒分析（第十七改正日本薬局方第二追補、USP467）

はじめに

医薬品残留溶媒の試験法は、第十七改正日本薬局方やUSP（米国薬局方）General Chapters<467> Residual Solventsに規定されており、主にヘッドスペースGC法が用いられます。医薬品中の残留溶媒はヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてクラス1からクラス3に分類され厳密に管理されていますが、第十七改正日本薬局方第二追補において新たにメチルイソブチルケトン（MiBK）が追加されました。 本稿では、第十七改正日本薬局方第二追補で追加されたMiBKの分析結果を紹介します。またこの成分はUSPにおいてはクラス2Aに分類されており、クラス2Aのクロマトグラムと比較して紹介します。

2020.05.12