H2キャリアを用いた、非水溶性試料による医薬品残留溶媒の分析（USP467）

はじめに

医薬品残留溶媒の試験法は、USP（米国薬局方）GeneralChapter<467> Residual Solventsに規定されており、主にヘッドスペースGC法が用いられます。医薬品中の残留溶媒はヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてクラス1からクラス3に分類され厳密に管理されており、高感度な分析が求められています。分析の際に一般的に使用されるキャリアガスはHeですが、昨今Heの枯渇が問題となっているため、H2などの代替キャリアガスを用いた分析が求められています。また、He代替キャリアガスなどメソッドの変更を実施した場合は 、USP Chapter<1467> Residual Solvents -Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Proceduresに基づいて検証を行う必要があります。 本稿では、USP General Chapter<467> Residual Solventsに準拠し、キャリアガスにH₂を用いた、クラス1・クラス2の非水溶性試料のHS-20 NXによる分析結果を紹介します。

2021.06.22