ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析

ICHの医薬品残留溶媒に関するガイドラインICH Q3C(R8)のStep4が2021年4月に発行され、2-Methyltetrahydrofuran (2-MTHF) とCyclopentyl Methyl Ether (CPME),Tertiary Butyl Alcohol(TBA)にPDE(許容一日暴露量)が新たに設定されました。今後、日本薬局方やUSP(米国薬局方)など各国の薬局方において、CPMEとTBAがClass 2に2-MTHFがClass 3の対象溶媒に追加される見込みです。医薬品残留溶媒分析では主にヘッドスペースGC法が用いられており、人の健康へのリスクが高いClass 1、Class 2の対象溶媒は特に厳密に管理されています。
ここでは、新たにClass 2に追加されるCPMEとTBAを含むClass 2溶媒の分析例を紹介します。

 
ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析

ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析 ー水溶性試料ー

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ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析

ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析 ー非水溶性試料ー

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