医薬品・変異原性不純物Webinar

-ニトロソアミン類の規制動向と分析手法-

 

令和3年10月8日,厚労省からニトロソアミン類混入リスクに対する自己点検を行うよう通知されました。本Webinarでは,医薬品中に含まれるニトロソアミン類の規制動向や各国のガイドラインに準じた分析方法を紹介します。医薬品に関する最新規制動向,最新分析方法などにご興味がありましたらぜひご参加下さい。

株式会社 島津製作所

2021年12月14日(火)13:30-15:30

医薬品・変異原性不純物Webinar
-ニトロソアミン類の規制動向と分析手法-

本webinarはこんな方におすすめです

  • ニトロソアミン類に関する規制の最新動向を知りたい
  • ガイドラインに準じたニトロソアミン類の分析がしたい
  • ニトロソアミン類に用いる最新装置,最新手法,最新事例を知りたい
◆日  時 2021年12月14日(火)13:30 ~ 15:30
◆会  場 Zoomでの開催となります
◆定  員 500名様
◆参加費 無料
◆お申込み
本ウェビナーの申込み受付は終了しました。
 
*お申込みは2021年12月9日までとなります。
*お申込みの際は必ずご自身の所属機関の個人メールアドレスをご使用ください。
(ご所属機関のグループアドレス,フリーアドレスや携帯アドレスはご使用できません。)
*競合・同業者様のご参加はご遠慮いただいております。
*登録完了メールが届かない場合,ご登録のメールアドレスに誤りがある場合がございます。
ご登録後,しばらくたっても登録完了メールが届かない場合は,大変お手数ですが再度ご登録をお願いいたします。
◆Webinarご参加までの流れ 詳細はこちらをご参照ください
*本WebinarはZoomを使って配信予定です。事前にZoomアプリケーションのインストールが求められます。
PCからであれば,Zoomをインストールせず,ウェブブラウザから参加することも可能です。詳細はこちらをご参照ください

プログラム

時間 セミナー内容
13:30 - 13:55 ニトロソアミン類管理に関する最新規制動向

厚生労働省から通知された医薬品へのニトロソアミン類混入リスクに関する自主点検は,幅広い医薬品を対象としており,ニトロソアミン類の混入経路が多岐に渡るため,医薬品の原薬や試薬,包装容器などの幅広い製造・供給業者に影響する内容となっています。ニトロソアミン類の管理については,日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)のM7や欧州,米国のガイドラインが参照できます。本講演では,ニトロソアミン類に関するグローバルな規制動向や分析に関する規格の概要を紹介します。
13:55 - 14:15 質量分析の基礎

微量のニトロソアミン類の定量分析を行うには,質量分析計の利用が不可欠です。この質量分析計は様々なタイプの製品が市販されており,測定方法も多岐に渡ります。微量試料の安定した定量を行うには,これらを理解して使用する必要があります。本講演では,ニトロソアミン類の分析に必要な知識をご理解頂けるよう,質量分析計の基礎に関してお話させて頂きます。
14:15〜15:05 ニトロソアミン類分析事例紹介

ニトロソアミン類の定量分析に関する各ガイドラインでは,液体クロマトグラフ質量分析計(LCMS)及びガスクロマトグラフ質量分析計(GCMS)を用いた分析手法が提案されています。それぞれ試料の扱い方や感度などに違いがあり,各分析手法の特長や利点を活かして分析を進めていくことが求められます。本講演では,多種多様の分析装置,分析手法による最新の分析事例を紹介します。
15:05〜15:30 医薬品不純物管理に用いる試薬のご紹介 -ニトロソアミン類標準品を中心に-
特別講演:富士フイルム和光純薬株式会社様

当社の医薬品分析用の製品の中で,不純物管理にご使用いただける製品を中心にご紹介いたします。
①ニトロソアミン類標準品 (ICH M7)  ②元素標準液 (ICH Q3D)  ③残留溶媒分析用溶媒 (ICH Q3C)  ④その他関連製品 (医薬品原料 Certi Proシリーズ等)

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