島津製作所のPIC/S GMP,ER・ES規制,CSV対応 トータルソリューション

SHIMADZU Network System to Regulatory Compliance

マルチデータレポートによる規制対応 ~LabSolutions のオプションツール~

Excelの問題点もマルチデータレポートで解決!

LabSolutions マルチデータレポート機能(オプション)

マルチデータレポートの特長

簡単なシステム構築

Excel と同様の柔軟性の高いレポートを,視覚的な操作で容易に作成することができます。作成されたテンプレートはデータベース登録ツールにより簡単にデータベースへ登録でき,以降,セキュアに管理されます。 システムの導入から実際の運用までに要する労力を削減できます。

レポート作成の省力化

データベースに登録された分析データとレポートテンプレートの選択により,レポートは自動的に作成されます。また,分析スケジュールに連動させて分析終了と同時に報告書を作成できます。手入力を排することにより,レポート作成とそのチェック作業を省力化できます。システム適合性試験,含量均一性試験,溶出試験などのレポートテンプレートを標準付属しています。

PDFの自動作成

レポートファイルと同時に自動的にPDF ファイルを作成します。Portability に優れるPDF ファイルは電子的なレポートの受け渡しなどに有効です。

データベースへの自動登録

作成されたレポートは自動的にデータベースに格納され,セキュアに保存されます。また,同時に自動登録される付随情報から必要なレポートや分析データを速やかに検索し,取り出すことが可能です。

電子署名への対応

LabSolutions データマネージャの標準機能により,レポートへの電子署名が可能です。

スケジュール分析によるレポートの自動作成

スケジュール分析による分析レポートの自動作成

マルチデータレポートは,規制が要求する各項目に対応しています!

「マルチデータレポート」は,予め作成しておいたテンプレートをデータベースに登録しておき,レポート作成時に,そのテンプレートとレポートしたいデータを選択,計算とレポート作成を自動で行います。
これにより,常にデータベース内にあるテンプレートとデータが計算に使われ,結果も計算済みのレポートがデータベースに保管・管理されますので,ユーザーは外からデータに一切触れることなく,アクセス管理やオーディットトレイル,データの完全性を保つことが可能です。

規制の要求に対応したLabSolutionsマルチデータレポート機能

Excelのバリデーションに関する基本的事項(参考)

GAMP では「カテゴリー3」に分類され,パッケージ自体の単体バリデーションは不要
「カテゴリー 3」でも,式自体のバリデーションは必要
また、使用ソフトのバージョン番号などの管理、教育、システムとしてのバリデーション(IQ/OQ/PQ)は必要
マクロを用いる場合は,GAMP の「カテゴリー5」に分類され,フルバリデーションが必要

さまざまな装置のレポートが可能

LabSolutions のデータマネージャは,さまざまな装置から得られる分析データ・結果を用いた統合的なレポートを作成することができます。HPLC やGC,MS,FTIR,UV,天びんなど,装置それぞれのレポートのみならず,複数装置のデータを組み合わせたレポートも作成できます。作成されたレポートの自動印刷やPDF ファイルの自動生成をすることもできます。

分析データの統合管理はもちろん,装置を統括した分析レポートの作成も可能

LabSolutions マルチデータレポート機能によるレポート作成の効率化 -動画によるご紹介-


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