島津製作所のPIC/S GMP,ER・ES規制,CSV対応 トータルソリューション

SHIMADZU Network System to Regulatory Compliance

世界に深く浸透した島津製作所だからこそできる,PIC/S,FDA,厚生労働省対応ソリューション

PIC/S,FDA,厚生労働省対応における島津の総合サポート

島津製作所がご提供する高速液体クロマトグラフ・ガスクロマトグラフをはじめとするクロマト製品や,紫外可視分光光度計などのスペクトロ製品,およびこれらのデータ処理装置は,いずれも「アクセス管理」,「オーディットトレイル」,「データの保護」など,規制の要求に対応した最先端の高度な技術・機能を備えています。
さらに製品・ネットワーク対応ソフトウェアだけでなく,システム管理規定やシステム運用手順書の作成サポート,またPIC/S GMP やPart11 に関する最新情報の提供・セミナーの開催・システム導入後のトレーニングなど総合的なサポート体制を整えています。

島津製作所 PIC/S,FDA,厚生労働省対応

PIC/S GMPガイドライン
日本のPIC/Sへの加盟申請に伴い,厚生労働省からGMP対象領域において参考にするよう2012年2月に事務連絡されたGMPのガイダンスで,今後のGMP調査等でも活用されるものです。このガイドラインのAnnex11コンピュータ化システムでは,分析機器等へのアクセス管理やオーディットトレイル,データの保護が示されており,また,Annex15適格性評価およびバリデーションでは,DQ/IO/OQ/PQの実施が示されています。
 
FDA 21 CFR Part 11(電子記録・電子署名規則)
Part11は,ペーパーレス化による紙資源の削減や業務の効率化を目的として,1997年にFDAより発行された電子記録と電子署名に関する規則です。この規則は,従来の紙による記録と手書き署名から,電子記録・電子署名に移行した際にも同等の信頼性を確保するための最低限の基準です。 本規則はFDAが管轄するすべての分野に適用されるため,米国の医薬品メーカーはもとより,医薬品やその原材料等を米国に輸出する企業も含めた,米国での医薬品関連のビジネスに関わるすべての企業が対象となります。

ここでは,「PIC/S GMPガイドライン」,「FDA 21 CFR Part 11」や厚生労働省医薬食品局長通知「薬食発第0401022号 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」など「電子記録・電子署名に関する規制・ガイドライン」を総称して「規制」と表記しています。

島津の規制対応基本コンセプト

島津の基本方針は,クロマト分析機器(HPLC,GC,GCMS,LCMS など)や光分析機器(UV、FTIR、AA など),全有機体炭素計(TOC),熱分析、X 線回折装置,粒度分布測定装置,天秤など,実験室で使用される各種機器を包括的に,規制対応へと導くことです。

LabSolutions/CLASS-Agent を中核として,クロマト機器からスペクトロ機器,天秤,TOC,熱分析など,ラボで必要とされる分析データの規制対応のための製品および技術を提供します。お客様が必要とする分析機器のネットワーク化をサポートし,「作業効率の向上・デ-タ信頼性の確保」を実現します。

「アクセス管理」,「オーディットトレイル」,「データの保護」などに対応, データの信頼性を保証する島津の規制対応ネットワークシステム

LabSolutions/CLASS-Agentを用いたネットワークシステムによる分析データの統合管理

厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2010年10月に発出され,2012年4月より施行されたGMPおよびQMSが適用される業務において使用されるコンピュータ化システムの管理ガイドラインです。このガイドラインは,GAMPやEU GMP Annex11などの世界標準と整合性が取られています。分析機器などのコンピュータ化システムを開発(導入),検証,運用,廃棄のライフサイクルで捉え,それぞれのフェーズで実施するべきことを示しています。
 
厚生労働省医薬食品局長通知(薬食発第0401022号 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について)
本通知はe-文書法(平成16年法律第149号 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律)等に関連して制定された規則です。
対象は,医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の承認又は許可などに関する資料及び原資料について2005年4月1日以降に電磁的記 録により提出又は保存する場合に適用される,FDA 21 CFR Part 11と同様の規則です。

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