USPに準拠したサイズ排除 クロマトグラフィー（SEC）による 抗体医薬品の分析

ユーザーベネフィット

－米国薬局方（USP）に準拠した抗体医薬品のシステム適合性試験を再現性良く行うことができます。 －耐腐食性に優れたNexera lite inertで、高塩濃度の移動相を用いた分析でも安定したデータ採取が可能です。

はじめに

タンパク質は製造や保管時の温度、pH、濃度の変化などにより容易に凝集します。モノクローナル抗体（mAb）のようなタンパク製剤の凝集は、安全性や効能への影響が懸念されるため、分析にて製剤の凝集度を確認しています。 凝集度確認の方法として、サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）を用いた手法があり、USP-NF2022, Issue 2General chapter <129> においてもSECを用いたモノクローナル抗体中の不純物を分析するための手順が記載されています。本分析手法は溶離液に高濃度の塩を使用するため、析出や腐食による装置の劣化が懸念されます。 本稿では、接液部にステンレスを用いている通常のシステムよりも塩や酸などに対する耐久性を高めた高速液体クロマトグラフNexera lite inertを用いて、USPに準拠したモノクローナルIgG抗体のSEC分析を行った例をご紹介します。

2024.05.14