i-SeriesによるUSPに準拠したPramipexoleの分析及び頑健性評価

ユーザーベネフィット

－ LC-2050C（遅れ容量互換キット付）はLC-2010と容量互換性を有するため、スムーズなメソッド移管が可能です。 － LabSolutions MDのデザインスペースの描画により、分析者の勘や経験に依存せず、試験法の頑健性評価が可能です。

はじめに

Pramipexoleはパーキンソン病などの改善に用いられる医薬品であり、米国薬局方（USP）により分析条件が規定されています。高速液体クロマトグラフ“i-Series LC-2050C”は、オプションの遅れ容量互換キットを用いることで、当社従来機であるLC-2010と容量互換性を有します。これにより、従来機からのメソッド移管をスムーズに行うことができます。本稿では、遅れ容量互換キットを使用したLC-2050Cにより、USPに収載されているPramipexole塩酸塩を分析した事例についてご紹介します。また、装置変更における試験法の科学的根拠（特異性・頑健性）について分析法開発支援ソフトウェアであるLabSolutions MDを活用し、評価を実施しました。具体的には、USPで規定される流量とカラムオーブン温度を小さな範囲で変動させた際のシステム適合性試験（分離度とシンメトリー係数）への影響について評価しました。

2024.02.06