オンライン SFE-SFC-PDA の洗浄バリデーションへの応用

はじめに

洗浄バリデーションは医薬品製造所において高品質と安全性を確保するために非常に重要な工程です。スワブと呼ばれる布製のふき取り材を用いて，製造装置の該当部分をふき取り，このふき取り部分を全有機体炭素計（TOC）や高速液体クロマトグラフ（HPLC）によって分析します。近年は個別分析が可能であることから，HPLC による評価が多く用いられています。分析に先立って，ふき取り部分の抽出操作が必要になります。前処理方法に関しては超臨界抽出（SFE）を用いることにより，簡便かつ迅速な目的成分抽出が可能になります。また，分析もSFEのあとに超臨界流体クロマトグラフィー（SFC）をオンラインで用いることにより，SFEに試料をセットするだけで，分析結果が得られるようになり，前処理から分析までのワークフローを統一することができます。 尚，オンライン SFE/SFC システムの概要については，アプリケーションニュース L496 をご参照ください。ここでは，分析対象をアルキルベンゼンスルホン酸とし，第一段階としてNexera-UC キラルスクリーニングシステムを用いたカラム選択のプロセスからご紹介します。