フローイメージング法によるバイオ医薬品中の不溶性微粒子評価

ユーザーベネフィット

- 第十八改正日本薬局方第二追補で参考情報として収載されたフローイメージング法による評価が可能です。 - 少量のサンプルで測定が可能です（最小測定量：50 µL、デッドボリューム：50 µL以下）。 - マイクロセル方式により、見逃しの少ない粒子検出（撮影効率90%以上）が可能です。

はじめに

バイオ医薬品は高い特異性と効果を持つ一方で、低分子医薬品と比較してストレスに弱く、凝集を生じやすいです。凝集の発生は効果の低下・消失だけでなく、免疫反応による副作用の原因となる可能性があります。 バイオ医薬品中の凝集物などの不溶性微粒子の評価としては、米国薬局方や日本薬局方で試験法として定められている光遮蔽法（Light Obscuration, LO法）が広く用いられています。近年、光遮蔽法と比較して、透過性の高い粒子への感度が高く、また画像から粒子の分類も可能なフローイメージング法（Flow Imaging, FI法）により評価した事例が報告されており、米国薬局方や日本薬局方でも参考情報として収載されています。 ダイナミック粒子画像解析システム iSpect DIA-10はFI法に基づく分析装置で、サンプル使用量が少なく、見逃しが少ない光学系のため、バイオ医薬品の不溶性微粒子評価に適しています。ここではiSpect DIA-10を用いてタンパク質溶液中の不溶性微粒子のサイズおよび濃度を評価した例を紹介します。

2020.02.25