Aggregates Sizer を用いたバイオ医薬品添加剤のタンパク質凝集抑制能の評価

はじめに

バイオ医薬品に凝集物が生じるとアナフィラキシーなど人体に重篤な副作用を生じる可能性が示唆されており、製剤化検討時には凝集物が生成しにくい条件を検討する必要があります。条件のひとつに溶液組成がありますが、pH や添加剤の種類、濃度の組み合わせによりタンパク質の安定性が変わるため、多岐にわたる条件検討が必要となります。そのため、安定性の評価においては短時間で評価できることが望ましいと考えられます。 バイオ医薬品凝集性評価システム「Aggregates Sizer」（以下、Aggregates Sizer）は 1 測定にかかる時間が数秒程度で時間あたりに多くの検体を処理できるため、製剤化検討の効率化に有用と考えられます。そこで本報では、AggregatesSizer を用いて、異なる添加剤を加えたタンパク質溶液に対し、凍結融解を繰り返した後、凝集体生成量を測定しました。その結果、添加剤ごとのタンパク質凝集抑制能の違いを確認できたため、ここに報告します。

2021.07.31