FTIRによる健康食品原料の同一性確認 ‒GMPへの対応‒

はじめに

GMP（Good Manufacturing Practice、適正製造規範）ガイドラインは、製品が適切かつ安全に製造され、一定の品質が保証されるように、原料の受入れから最終製品の包装・出荷にいたる全工程について、事業者が遵守するべき要件を示しています。製薬業界では以前から GMP が義務として課せられており、医薬品の成分や含有量が表示どおりであるか、安全性や品質に問題がないかを確認する試験が実施されています。 健康食品、あるいはサプリメントは、錠剤やカプセルの形状が主流で、その製造工程は医薬品と共通する点があり、最近ではアジア諸国において健康食品等についても、GMP が法律で義務付けされるようになりました。 ここでは、当社製 FTIR の制御ソフトウェア LabSolutionsŒIR に標準搭載の日本薬局方確認試験プログラムを用いた同一性確認の方法を紹介します。このプログラムでは、日本薬局方に沿った試料の確認試験が簡便に行えます。また、日本薬局方に記載されている試料以外でも、特徴あるピークを指定することで、原料の受入検査や製品の出荷前検査などに使用することが可能です。

2019.06.05