第15改正日本薬局方に対応したエタノールと無水エタノール分析

はじめに

日本薬局方は薬事法により定められた医薬品の規格基準書ですが，平成18年4月1日に改正され新しく第15改正日本薬局方が適用されました。前版の第14改正と比較すると，「一般試験法」に記載されている「赤外吸収スペクトル測定法」についての変更はありませんが，「医薬品各条」に記載されているエタノール，無水エタノール，アクリノール水和物など29品目の赤外吸収スペクトルが新たに「参照赤外吸収スペクトル」に収載されました。これに伴って，これらの品目の「確認試験」の項の追加又は改正が行なわれ，赤外吸収スペクトル測定法での確認試験が求められるようになりました。ここでは第15改正日本薬局方で赤外吸収スペクトル測定法での確認試験が求められているエタノールと無水エタノールの分析例をご紹介します。

2007.01.18