紫外可視分光光度計UV-1800を用いた医薬品の定量下限値の測定

はじめに

医薬品製造において品質管理と安全性確保は重要であり，承認された成分以外のものが含まれていないことが必須です。GMPにおけるバリデーション基準では洗浄バリデーションの実施が規定され，薬物の交叉汚染や異物混入を防止することを目的とする製造装置の洗浄が必要とされています。すなわち，環境からの異物を混入させないこと，製造設備に付着した残留物を次に製造する製品に混入させないことが求められます。これらの確認を行うために，洗浄を評価する必要があり，洗浄を評価する分析機器としては，一般に紫外可視分光光度計，全有機体炭素計，高速液体クロマトグラフが用いられます。 分析機器における定量下限値は試料の残存量が確認できる限界値です。使用する分析機器が洗浄バリデーションで許容されている残存量まで定量できるかどうかを確認する上で定量下限値を求めることは重要となります。ここでは，医薬品分野で洗浄に用いられている洗剤A，製薬の原料であるアセチルサリチル酸およびイソプロピルアンチピリンについて，島津紫外可視分光光度計UV-1800を使用し，吸光光度法での定量下限値を求めましたので，算出方法と併せてご紹介します。

2009.04.04