ICHQ3D (R2) ICP 質量分析法による皮膚および経皮適用製剤中の元素不純物分析

ユーザーベネフィット

- PDE値から目標濃度への換算方法をオプション1とした場合でも、管理値はPDE値の10 ％に設定可能です。 - 第十八改正日本薬局方 一般試験法2.66元素不純物の定量試験における真度・精度の適合基準を容易に達成することができます。

はじめに

医薬品の不純物ガイドライン：ICHQ3Dでは、毒性が懸念される24元素について、経口剤、注射剤、吸入剤における許容一日曝露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が定められています。国内では分析方法を記載した第十八改正日本薬局方1)が令和3年6月7日に告示されたため、3年の猶予期間内に日本薬局方で示された対象の製剤の元素不純物管理を実施する必要があります。さらにICHQ3DのガイドラインはQ3D(R2)2)に移行し、新たに皮膚および経皮適用製剤のPDE値が設定されました。Q3D (R2) が国際合意された後には、他の投与経路の製剤と同様に、各国の局方へ組み込まれていくことになるため、皮膚および経皮適用製剤についても元素不純物管理を検討しておく必要があります。このアプリケーションニュースでは、皮膚および経皮適用製剤で需要の高い白色ワセリンとヘパリン類似物質油性クリームを被験試料とし、リスクアセスメントが必須となるclass1、2Aの元素を対象に分析した例をご紹介します。

2021.11.14