第十七改正日本薬局方第二追補元素不純物試験法に基づくICPMS-2030による分析法の評価

はじめに

平成 27 年 9 月 30 日、医薬品の不純物ガイドライン：ICHQ3D1), 2)が発出され、毒性が懸念される 24 元素ついて一日許容曝露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が設定されると共に、適切な試験法での含有量の管理が求められるようになりました。これを受け、令和元年 6 月 28 日に第十七改正日本薬局方第二追補 3)に、元素不純物試験法として誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）が収載されました。今回は経口製剤として使用されている構成成分を被験試料とし、定量試験の手順に従って、ICPMS-2030 を用いた分析法のバリデーションを行いました。PDE 値の 30%（管理閾値）より低濃度レベルの分析を行う場合を想定し、24 元素を対象として真度、精度、定量限界、特異性を確認した例をご紹介いたします。

2020.03.08