ICP-AESとETAASによる医薬品中の金属不純物の分析

はじめに

微量金属の分析法として，電気加熱原子吸光法（ETAAS） した。や誘導結合プラズマ発光分析法（ICP-AES）が広く用いられており，医薬品やその原料の金属不純物の測定にも有効です。 国内では，新規医薬品原薬中の不純物に関するガイドライン（医薬審発第1216001 号，平成14 年12 月16 日改）において，金属触媒が残留した場合，日本薬局方（JP）収載の試験方法または適切な方法で残留金属触媒を分析し，開発段階で評価することになっています。その分析方法として，第十六改正日本薬局方の第一追補（平成24 年9 月27 日）において，新たに誘導結合プラズマ発光分析法（ICP-AES）と誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）が一般試験法として収載されました。 一方， 米国薬局方（The United States Pharmacopeia（USP）） の刊行物であるUSP<232> Elemental Impurities-Limits では，Big Four と呼ばれる4 元素（鉛，カドミウム，ヒ素，水銀）と11 元素について許容限度値を定めています。またUSP<233> Elemental Impurities-Procedures において処理手順と分析法を掲載しており，分析法としてICP-AESとICP-MS が掲載されています。ここでは代表的な消炎鎮痛剤であるアセチルサリチル酸（アスピリン）中の金属不純物をICP-AES とETAAS を用いて分析した例をご紹介します。

2021.03.28