ICP-AESとETAASによる医薬品中の金属不純物の分析

はじめに

微量金属の分析法として、電気加熱原子吸光法（ETAAS）や誘導結合プラズマ発光分析法（ICP-AES）が広く用いられており、医薬品やその原料の金属不純物の測定にも有効です。 国内では、新規医薬品原薬中の不純物に関するガイドライン（医薬審発第1216001号、平成14年12月16日改）において、金属触媒が残留した場合、日本薬局方（JP）収載の試験方法または適切な方法で残留金属触媒を分析し、開発段階で評価することになっています。その分析方法として、第十六改正日本薬局方の第一追補（平成24年9月27日）において、新たに誘導結合プラズマ発光分析法（ICP-AES）と誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）が一般試験法として収載されました。 一方、米国薬局方（The United States Pharmacopeia（USP））の刊行物であるUSP<232> Elemental Impurities-Limitsでは、Big Fourと呼ばれる4元素（鉛、カドミウム、ヒ素、水銀）と11元素について許容限度値を定めています。またUSP<233> Elemental Impurities-Proceduresにおいて処理手順と分析法を掲載しており、分析法としてICP-AESとICP-MSが掲載されています。ここでは代表的な消炎鎮痛剤であるアセチルサリチル酸（アスピリン）中の金属不純物をICP-AESとETAASを用いて分析した例をご紹介します。

2012.12.27