質量分析計LCMS-2050を用いたアトルバスタチン中の不純物解析

ユーザーベネフィット

- LCMS-2050を用いると、医薬品中に含まれる主成分、不純物の分子量情報が簡単に得られます。 - UV検出器のクロマトグラムに質量情報を重ねて表示する機能により、結果を直感的に一覧できます。 - インソースCIDにより、LC/MS/MSを用いることなく化合物の構造推定を行うことができます。

はじめに

医薬品の原薬中には、主成分以外に副反応生成物や未反応残渣、分解物などの不純物が微量に含まれます。ICH-Q3に規定されている閾値以上に不純物が含まれる場合、その構造や安全性を確認する必要があります。純度確認には一般にHPLC-UV 法が用いられますが、不純物が検出された場合には既知の不純物であるか否かの確認が求められるため、質量分析計をさらに接続して分子量情報を得る分析が有効です。質量分析計は、未知不純物が見つかった場合に構造解析を行うためにも必要とされます。 本報告では、高速液体クロマトグラフ質量分析計LCMS2050を用いて不純物を含む医薬品を分析した例をご紹介いたします。吸光度検出器のデータに自動で質量情報を追加し、簡便なピーク同定が可能な点、更に、インソースCIDを用いて不純物の解析・同定を行える点を示します。

2022.02.06