トリプル四重極質量分析計を用いた原薬中ニトロソアミン10成分の一斉分析

ユーザーベネフィット

- 日米欧各地域で求められる、ニトロソアミン類の混入リスク評価の管理基準に対応することができます。 - 原薬中においてもニトロソアミン類の安定した定量分析が可能です。

はじめに

ニトロソアミン類は強い遺伝毒性を示し、国際がん研究機関(IARC)により、NDMAやNDEAはグループ2A（ヒトに対しておそらく 発がん性がある）に分類されています。医薬品中の変異原性不純物の評価および管理を定めるICH M7は、N-ニトロソ化合物を極めて強い発がん性を示す可能性がある（cohort of concern）としており1)、化合物特異的な許容限度値以下で管理することが必要です。各国規制当局から許容摂取量が示された既知のニトロソアミン類の数は拡大傾向にあり、より多くのニトロソアミンを測定する手法が求められています。 本稿では、米国食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品庁(EMA)で規制されているニトロソアミン類9成分に、ヨーロッパ薬局方(Ph. Eur.)で規制されているN-Nitrosodi-npropylamine（NDPA）を加えた10成分を、トリプル四重極質量分析計LCMS-8060NXで一斉分析した例をご紹介します。

2022.07.27