Nexera-i MT による欧州薬局方に準拠した医薬品不純物分析の高速化

はじめに

近年、分析業務の効率化や生産性の向上を目的とした短時間分析法の開発が進展してきており、製薬分野の研究開発部門では UHPLC や充てん剤を微粒子化したカラムを用いた超高速分析技術の導入が進められています。この風潮は薬局方にも適用されており、例えば、欧州薬局方（EP）第8版に収載されている djustment of chromatographic conditionによると、システム適合性基準を満たした場合のみ、TLC、LC、GC、SFC で各種パラメーターの変更が許容されています。この場合、再バリデーションは不要です。 ここでは、一体型高速液体クロマトグラフ“Nexera-i MT”を用いた医薬品の類縁物質の分析を EP に準拠して高速化した例をご紹介します。

2017.03.15