医薬品の頑健な類縁物質試験法開発の効率化

ユーザーベネフィット

- 医薬品主成分と類縁物質の分離度と、移動相組成やカラムオーブン温度といった各種パラメーターとの関係を視覚化 することで、分離が良好でかつ頑健性が確保される条件を効率的に探索できます。 - カラムロットごとに頑健なパラメーター領域を視覚化及び比較することで、ロット間差に対する頑健性評価を効率化 できます。

はじめに

医薬品中の類縁物質は安全性確保のために厳格な管理が求められており、信頼性の高い分析法の開発が必要です。分析法開発支援ソフトウェアであるLabSolutions MDは、科学的な根拠とリスクを考慮し分析法を開発するAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた、効率的な分析法開発を支援します。AQbDに基づいた分析法開発は、分析法の初期スクリーニング、最適化、頑健性評価というフェーズから成り立っています。本稿ではケトプロフェンの頑健な類縁物質試験法開発の効率化を目的とし、初期スクリーニングで選定されたカラム及び移動相に対して、最適化及び頑健性評価を適用した事例についてご紹介します。具体的には、移動相組成、カラムオーブン温度、流量といった各種パラメーターを網羅的に変動させた際の各化合物の分離度を視覚化（デザインスペース）し、分析条件を最適化しました。また、最適化後の頑健性評価において、デザインスペースをロットの異なるカラムに適用し、各種パラメーターの変動が分離に与える影響を変動領域全体に渡って視覚化することで、カラムロット間差の頑健性評価を効率化しました。

2022.03.14