ヘッドスペース- GC/MS 法による医薬品残留溶媒の測定- Class1, Class2A, Class2B 同時測定-

はじめに

医薬品中の残留溶媒は原薬または医薬品添加物や製剤の工程で使用されるか生成する揮発性有機化学物質と定義されており，ヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいて Class1 から Class3 に分類され管理されています。 これらの分析には USP（米国薬局方）General Chapters<467> Residual Solvents で規定されるヘッドスペース GCFID 法（HS-GC 法）が用いられますが，本アプリケーションではヘッドスペース -GC/MS 法（HS-GC/MS 法）によるProcedure A の測定について検討しました。HS-GC 法では分離の問題で Class1，Class2A，Class2B の 3 回に分けて測定するところを，HS-GC/MS 法では 1 回で測定可能なうえ，未知ピークの定性情報も得ることができます。

2021.03.28