GC/MS/MSを用いたニトロソアミン類の 高感度・高精度分析

ユーザーベネフィット

- 最新の検出器の搭載により、微量のニトロソアミン類の分析を実現します。 - MRM測定がマトリックスの影響を取り除き、対象化合物を確実に検出します。 - 優れた再現性が安定したラボ運営をサポートします。

はじめに

2018 年にバルサルタン原薬において、基準値を超える発がん性物質NDMA (N-nitrosodimethylamine) とNDEA (Nnitrosodiethylamine)が検出されました。その後、原薬に限らず、製剤においてもニトロソアミン類の分析需要が高まっています。 NDMA 及 び NDEA は 、 国際がん研究機関 （ IARC ：International Agency for Research on Cancer）では人に対して恐らく発がん性を有する、グループ 2Aに属しています。 ICH M7ガイドライン1)では発がん性を有する不純物管理として、NDMA及び NDEAはM7のクラス 1に相当し、その化合物に特異的な許容限度値以下で管理することが求められています。 GC/MSを用いて分析する場合、NDMA及びNDEAのみならず、他のニトロソアミン類を含めた一斉分析には直接注入法が適しています。本アプリケーションニュースでは、トリプル四重極型ガスクロマトグラフ質量分析計を用いた5種のニトロソアミン類の一斉分析法とその分析結果についてご紹介します。

2021.09.22