H2キャリアを用いた、水溶性試料による医薬品残留溶媒の分析（USP467）

ユーザーベネフィット

－ 安価で入手しやすいH2をキャリアガスに用いることで、ラボのコスト削減に寄与します。 －キャリアガスを使用して、USPで要求される精度が得られます。 －水素センサによって、キャリアガスとして安全にH2を使用することができます。 －AB2最新のヘッドスペースサンプラHS-20 NXを用いることで、医薬品残留溶媒の測定を安定して行えます。

はじめに

医薬品残留溶媒の試験法は、USP（米国薬局方）General Chapter<467>Residual Solventsに規定されており、主にヘッドスペースGC法が用いられます。医薬品中の残留溶媒はヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてクラス1からクラス3に分類され厳密に管理されており、高感度な分析が求められています。分析の際に一般的に使用されるキャリアガスはHeですが、昨今Heの枯渇が問題となっているため、H2などの代替キャリアガスを用いた分析が求められています。また、He代替キャリアガスなどメソッドの変更を実施した場合は、USP Chapter<1467> Residual Solvents Verification of Compendial Procedures and Validation of AlternativeProceduresに基づいて検証を行う必要があります。本稿では、USPGeneralChapter<467>ResidualSolventsに準拠し、キャリアガスにH2を用いた、クラス1・クラス2の水溶性試料のHS-20NXによる分析結果を紹介します。

2021.06.22