核酸・mRNA医薬品

核酸医薬品は一般に、十数～数十塩基（修飾塩基も含む）が連結したオリゴ核酸で構成され、タンパク質に翻訳されることなく直接生体に作用する特徴があります。核酸医薬品は投与後速やかに分解、排泄されることが実用化の上で大きな課題でしたが、修飾核酸の導入やDDS技術（Drug Delivery System）の発展により解決されつつあります。核酸医薬品の製造および精製過程において、粗精製品および精製品の確認、あるいは不純物の解析などにおいて分析機器が果たす役割は大きいです。

mRNA医薬品・ワクチンは、新型コロナウイルス用ワクチンが開発・承認される前から研究されてきました。最近では新型コロナウイルス以外の感染症ワクチンとしても承認され、さらにがんワクチンや治療薬へと研究対象が広がっています。用いられるmRNA分子は核酸医薬品よりもはるかに分子量が大きいことから（およそ一千から一万塩基長）、核酸医薬品とは異なった評価項目があり、それらを適切に評価する分析法が求められています。

核酸医薬品の合成・精製工程の最適化、および目的物および不純物の解析に関わる当社のソリューションをまとめたガイドです。主な内容は以下です。
 

• 目的物・不純物をHPLCで分離する条件探索の効率化およびAIを用いたグラジェント条件の最適化
• 目的物・不純物の「分子量確認」「配列解析」
• 目的物の「融点測定」
• 品質管理における分析（残留溶媒、元素不純物）
• 超臨界クロマトグラフィーを用いた分析