EDX-7000/8000

エネルギー分散型蛍光X線分析装置 EDX-7000/8000

蛍光X線を用いて非破壊かつ前処理なしで簡便に医薬品の不純物管理が可能

エネルギー分散型蛍光X線分析装置 EDX-7000/8000用/FDA 21CFR Part11対応システム

・4 Stepで分析可能!
製薬業界で求められるFDA 21CFR Part11に準拠
効率化を目指したLabSolutions CSを用いたデータ管理
蛍光X線を用いた不純物分析が可能

4 Stepで分析可能!

エネルギー分散型蛍光X線分析装置 EDX-7000/8000用はわずか4 Stepで分析可能!

主な特長

製薬業界で求められるFDA 21CFR Part11に準拠

FDA 21CFR Part11に準拠する以下の機能を備えています。

  • セキュリティ機能
  • ユーザー管理機能
  • 操作ログ,オーディットトレイルログの出力機能
  • PDF出力機能
  • バリデーション機能

 

セキュリティ機能

ID/パスワードによるユーザー認証,操作履歴の記録,画面ロックなど権限のあるユーザーのみが使用できます。

オーディットトレイルログ出力機能

装置設定変更履歴やユーザーの操作履歴などのオーディットトレイルログを出力できます。

主なFDA 21CFR Part11対応システム機能/セキュリティ機能
主なFDA 21CFR Part11対応システム機能/オーディットトレイルログ出力機能

効率化を目指したLabSolutions CSを用いたデータ管理

他の分析装置を含むすべての分析データがサーバーコンピュータのデータベースで管理されるため,ネットワーク上のどのパソコンからでもデータを読み込むことができます。どこからでも統合的なデータ管理ができます。

蛍光X線を用いた不純物分析が可能

有効成分(API)中の残留金属触媒や有害金属・不純物金属の残留物分析が可能です。蛍光X線分析法は非破壊かつ前処理不要を特長とするため,時間と手間が掛かる化学分析法に比べ医薬品製造のどの工程においても導入が容易でかつ分析コストを低減できます。

EDX-7000/8000を用いた医薬品中の金属分析が簡単に

セルロース粉末100mg中のPt検量線
セルロース粉末100mg中のPt検量線

セルロース粉末にPtを添加した標準試料を作成し0~20ppmの範囲で6点検量線を作成した結果です。サンプル量は僅か100mgで1試料当たり20分の測定で,下表に示す良好な標準偏差(RMS)と直線性が得られており正確度の高い分析が可能です。

元素 濃度範囲(ppm) RMS(ppm) 相関係数
Pt 0-20 0.25 0.9993

 

セルロース粉末にPtとAsを混入させた試料のEDXスペクトル
セルロース粉末にPtとAsを混入させた試料のEDXスペクトル

約30ppmのPtのピークが明瞭に検出されています。また,微量混入させた約5ppmのAsも検出されています。

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