FDA警告文

HPLC以外の分析機器は対応不要?
- FDAによる警告事例 -

PIC/Sに加盟している米国FDAが原子吸光(AA)に対して逸脱を指摘(警告)した事例
Our investigator noted that the laboratory is using electronic record system for processing and storage of data from the atomic absorption and HPLC instruments that is not set up to control the security and data integrity. (FDA Warning Letter より)
FDAの審査官によれば,原子吸光およびHPLCで得られたデータの解析およびその保存に関し,当該の分析ラボでは電子記録が使用されているものの,セキュリティやデータの真正性について管理運用が正しく行われていないと指摘しています。
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