バリデーションサポート

バリデーションサポート

現在ラボではさまざまな分析機器がコンピュータ化され,データの加工はパーソナルコンピュータの表計算ソフトで行うことが一般的ですが, CSVガイドラインでは,コンピュータシステムに関 してバリデーションを行なうように明記されています。
機器のライフサイクルにあわせたバリデーション概要と島津のバリデーションサポートをご紹介します。

お客様現場 島津からのサポート
機器導入検討時
分析目的から,機器に求める要求事項をまとめて文書化
  1. 使用目的を明確にする
  2. 機器に求める要求事項をまとめて文書化する(設計時適 格性評価:DQ)
    要求事項としては,特定の分析手法専用に使用する場合はそれを満足することが,様々な用途に使用する場合は一般的に機器に期待する仕様(LCで再現性0.5%以下など)や機能
  3. メーカーの選択基準を明確にする
  4. バリデーションの内容・頻度を決める
    始業点検やシステム適合性試験,使用記録や 日常の保守の記録の残し方や,定期点検の頻度や点検項目
  5. メーカーからの提供資料(カタログや設置要項書など)により,評価をおこなう
    据付する場所の環境(部屋の温度や湿度,コンセントの数と容量やノイズ,据付場所の広さ,換気設備,キャリアガスなど)を検討
  6. ギャップ分析を行ない,要求に合わない項目については,リスク評価をおこなう
  7. メーカー及び機器を決定する
  • ISO9001:2000認証に基づいた製品開発から出荷までの品質システムにより,CSVガイドラインやPIC/SGMPガイドライン,ER/ES関連規制に対応可能な機器を提供
    • すべての分析機器は,ISO9001認証に基づいた開発体制の基で設計,設計検証も適宜実施
    • 開発をおこなう全技術者は,開発に必要な教育受講
    • サプライヤ調査を受け入れ
    • ソフトウェアの改訂の履歴は,改訂の理由と共に製品につけて出荷。また改訂時は,適格性証明書を発行
  • 据付に必要な設置要項(施設の設備)等については,据付までにあらかじめ島津からお客様へ仕様書提出
据付時
まず装置が仕様通りであることを検証(据付時の適格性評価:IQ)
  1. システムの設置環境が設置条件を満たしていることを確認
  2. 購入仕様を確認し,必要なソフトウェア,付属品,スペアパーツ,マニュアルなどが揃っていることを確認
  3. 据付後,設置確認し,その後電源を投入して起動確認,動作確認
  4. 据え付けたシステム,ハードウェア,ソフトウェアなど構成するリストを作成
  5. 1~4の据付レポートをIQとして文書化/保管
その後,分析装置が定めた性能を満していることを検証(稼動性能の適格性評価:OQ)
  1. 性能テストのために,テスト項目/テスト手順/合否判定基準を決定し,テスト手順書を作成
    (合否判定基準を設定する場合,単にサプライヤの製品仕様をそのまま流用するのではなく,実際の使用にあたって,そのシステムに要求される仕様を設定する。)
  2. 検証レポートをOQとして文書化/保管
  3. OQの実施を外部に委託した場合は,システムの管理責任者が最終的なOQ文書の内容を確認し,署名
  • 据付は資格認定を受けたサービスエンジニアが実施
  • 据付時の機器のバリデーション(IQ/OQ形式)については,お客様の要求仕様(DQ)に基づき,これを評価,あらかじめ島津から検査の基準とその理由および手順(SOP)をご説明させていただくことも可能
  • 機器のバリデーション(IQ/OQ形式)は,お客様とサービスエンジニアが共に検査項目を確認しながら実施
  • 出荷時の検査成績書,IQ/OQ適格性宣言書,IQ/OQ手順書などドキュメントを提供
日常分析時
分析法バリデーション時の性能が,ルーチン分析時にも維持されていることを簡便に検証(稼動時適格性評価:PQ)
  1. システムに対するテスト手順と合否判定基準を決定し,文書化
  2. PQの実施頻度を決定(例えば,毎日実施,システム使用時に実施など)
  3. 万一,PQの結果が合格基準を満たさない場合のチェック項目とその内容を規定/文書化
  4. PQの実施結果を記録し,文書化
  • 弊社ソフトウェア製品のシステムチェック,システムスータビリティ機能でサポート
  • コールセンターでお客様の問合せ受付/対応
  • 機器操作や日常メンテナンスのための講習会等を実施
定期点検時
装置の稼動性低下を防ぐ,予防的メンテナンス(PM)実施
  1. 故障する前に,消耗部品またはそれに準じる部品を早めに,かつ一括して交換し整備
  2. 整備後の検証作業としてOQを実施(OQ基準で検証)
  3. 1でのメンテナンス記録を装置の管理記録に追加
  • 定期的な保守とその時の検査(OQ)もサービスエンジニアがサポート
    参考情報:保守契約 Ai Support はこちらから
  • 各装置の消耗部品,保守部品リストをご提供
システム更新時
分析システムの一部を変更した場合, 再バリデーション
(装置の入れ替えや,ソフトウェア(装置のROMやPC上で動作するデータ処理のプログラム)の更新/変更時も必要)
  • 最新のROMやデータ処理ソフトウェアの情報をCLASS-matesや島津Webなどにより提供
    ソフトウェア更新時は,ソフトウェアに適格性証明書と改訂履歴をつけて出荷(ソフトウェアを十分バリデーションした上で出荷していることを証明)
  • 製品の製造終了後も消耗部品の供給(製造終了後10年)
  • 弊社ソフトウェアでは,AIA,ASCII,PDF形式での出力や,旧ソフトウェアから新ソフトウェアのデータ変換機能を装備し,データの保存や閲覧,移行をサポート
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