LabSolutions

分析データシステム ER/ES関連規制対応

分析データの信頼性確保と作業効率化を強力にサポート

分析データに関する最近のトピックスとして、データの改ざんや差し替えなどによるデータインテグリティ(Data Integrity:データの完全性)の欠落があります。
分析ラボにおいては、分析により得られるデータの正確さだけでなく、分析データの信頼性を確保するために、分析により得られるデータから分析結果を得るに至った手順などに誤りや不正がないことを担保する必要があり、試験結果と的確な分析ログ(操作記録)の確認が求められています。
LabSolutionsレポートセットは、ソフトウェア操作の「見える化」の実現により、分析ラボで求められる分析データの信頼性を確保するとともに、各種結果の確認業務に要する時間を1/2~1/3に短縮することができます。

LabSolutionsレポートセットが実現する3つの特長

一連の分析操作の「見える化」による確認作業の負担軽減と信頼性の確保

一連の分析(バッチ分析)の分析情報と分析結果・条件、さらに分析作業の開始から終了までのすべての操作ログをひとつのPDFファイル(レポートセット)としてまとめることで、一連の分析操作の「見える化」が可能となります。これにより分析結果や分析操作の確認が容易になり、確認作業の負担軽減と信頼性の確保を実現しました。

一連の分析結果は自動的に改ざん防止

「見える化」の対象となった一連の分析結果は、自動的に編集不可の状態になります。このため分析結果の修正や差し替えなどの改ざんを防ぐことができます。また、「見える化」されたレポートセットと一連の分析結果は連携(リンク)するため、それぞれの分析結果データを検索し、簡単に確認することができます。

分析結果レポートの確認作業の電子化による業務の効率化

PDFファイルで出力された分析結果レポートの任意の箇所に、レポート確認記録を残すことができます。未確認の項目があった場合は、エラーを通知してレポート確認の漏れを防ぎます。また、レポートセットに対する確認作業に電子署名を利用することができます。これら確認作業支援機能により画面上での確認作業が容易になり、ペーパーレス化と業務の効率化を実現します。

レポートセット機能

クロマト機器(LC/GC)の場合

 

スペクトロ機器の場合

※1 UV、FTIR、RFのレポートセットについては、2017年7月現在下記(1)~(3)の機能に未対応です。
(1)測定メソッドへのID付与
(2)複数データに対する測定メソッドの重複印刷の回避
(3)シーケンス測定 ただしUVの定量分析(フォトメトリック)の場合には対応可
※2 UV、FTIR、RFのレポートセットは、LabSolutions CSネットワークおよびLabSolutions DBスタンドアロンに対応しています。
※3 レポートセット作成時のファイル選択については、UVのフォトメトリックの場合、一つのファイルを選択すると関連するファイルを含めたレポートが作成されます。
一方、UV、FTIR、RFのスペクトル測定では、複数ファイルが関連する場合、それら複数ファイルを手動で選択します。
※4 ログについては、測定時のログが記載されます。再解析する場合、再解析時のログも記載されます。
※5 ロックされたファイルについては、権限を有する者のみがロック解除可能です。  

 

  • PDFレポートセットは、ソフトウェア内に散在する操作情報(人の手が介在する操作・設定)を集めてひとつのレポートにまとめたものです。電子書籍と同じような感覚で、ページをめくりながら内容確認が行えるため、これまでのように、画面やタブをいくつも切り替えながら操作・設定の確認を行う必要がなくなりました。

  • PDFレポートセットは、分析データやメソッドファイルなどと同じく、セキュリティ管理されているデータベース内で生成・保管されるので安心です。また、PDFレポートセットを作成するためのソフトウェアはLabSolutionsに内蔵されているため、PDF作成ソフトウェアに対して別途バリデーションを行う必要はありません。

  • レポートセットの詳細は、テクニカルレポート「LabSolutionsレポートセットを活用したData Integrity (データの完全性)への対応」をご覧ください。
    UHPLC/HPLC,LC/MS Technical Report (テクニカルレポート) : http://www.an.shimadzu.co.jp/hplc/prominence/tec.htm

 

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