薬局方 医薬品残留溶媒の分析

医薬品残留溶媒の試験法は日本薬局方(JP)や米国薬局方(USP)に規定されている,医薬品の重要な品質管理項目の一つです。医薬品中の残留溶媒はヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてクラス1 からクラス3 に分類され厳密に管理されており,高感度な分析が求められています。
ここでは,ヘッドスペースガスクロマトグラフ法を用いたクラス1,クラス2の残留溶媒分析で窒素キャリアガスを使用した事例と,第十七改正日本薬局方第二追補で新たに追加された,メチルイソブチルケトンを含むクラス2の残留溶媒分析の事例をご紹介します。

ヘリウム代替キャリアガスによる医薬品残留溶媒の分析

ヘリウムの代わりに窒素キャリアガスを用いて,クラス1およびクラス2の 残留溶媒分析を検討しました。ヘッドスペースガスクロマトグラフシステム Nexis GC-2030 + HS-20 により,ヘリウムキャリアガスと同等の良好な結果が得られています。

 

水溶性試料による分析例
 

非水溶性試料による分析例

 

メチルイソブチルケトンを含む残留溶媒の分析

第十七改正日本薬局方第二追補において新たにメチルイソブチルケトンが追加されました。メチルイソブチルケトンはUSPにおいてクラス2Aに分類されています。メチルイソブチルケトンとクラス2Aの残留溶媒の分離を比較検討した事例をご紹介します。

 

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ガスクロマトグラフ

先進的なインターフェイスを採用し,分かりやすくクリアなタッチ操作が可能です。工具レスで開閉できる新型注入口,ワンタッチ接続が可能なカラムなどの最新技術で日々のメンテナンス作業が容易に行えます。
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