医薬品の元素不純物管理と試験法

医薬品の元素不純物管理と試験法

本Webinarでは,北里大学 薬学部 教授(日本薬局方原案検討委員会委員) 加藤くみ子様より,第十八改正日本薬局方の元素不純物管理および試験法についてお話しいただきます。続けて,元素不純物の高感度な分析手法であるICP-MSによる分析例と装置運用方法の紹介,データインテグリティ対応を始める際のポイントについてご紹介いたします。

株式会社 島津製作所

◆ 日 時
 
2021年7月30日(金)
14:00 ~ 15:40 
◆ 定 員
500名
(※定員になり次第,締め切らせていただきます。)
◆ 参加費
無料
◆ お申込み
 
お申込み受付は終了しました。
◆ Webinarご参加
までの流れ
詳細はこちらをご参照ください
*本WebinarはZoomを使って配信予定です。事前にZoomアプリケーションのインストールが求められます。PCからであればZoomをインストールせずウェブブラウザから参加することも可能です。詳細はこちらをご参照ください。
 
 

プログラム

時間 内容
14:00 - 14:40

講演①「医薬品の元素不純物管理と試験法」

ICHQ3D(元素不純物ガイドライン)の第十八改正日本薬局方への取り込みと一般試験法〈2.66〉元素不純物,及び元素不純物試験法に係る国際調和の動向などを概説します。

 
北里大学 薬学部 教授(日本薬局方原案検討委員会委員)加藤くみ子 様

<ご略歴>
北里大学 薬学部 教授(日本薬局方原案検討委員会委員)加藤くみ子 様


東京大学薬学部卒業,東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了,東京大学にて博士(薬学)を取得。三共株式会社研究員,日本学術振興会特別研究員(PD),武蔵野大学助教,国立医薬品食品衛生研究所薬品部室長を経て,2019年より北里大学薬学部教授,現在に至る。現在,厚生労働省 薬事・食品衛生審議会臨時委員,独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員を務める。

<受賞>
2018年 日本薬剤学会 永井記念国際女性科学者賞  
2009年 クロマトグラフィー科学会 奨励賞
14:40 - 15:10

講演②「ICP-MSによる医薬品中元素不純物分析の実際 ~装置の運用のために考慮すべき事項~」

一般試験法「2.66元素不純物」手順2に記載されているICP-MS法は高感度で製剤中の元素不純物を分析することができます。ICP-MSを実際に運用するにあたり考慮すべき事項について紹介します。

株式会社島津製作所 技術者

15:10 - 15:20 講演①についての質疑応答
15:20 - 15:40

講演③「データインテグリティ対応を始めるためのポイント」

データ改ざんなどデータインテグリティの欠落が問題視されており,医薬品の品質や安全性の適切な確保の重要性が改めて認識されています。データインテグリティ対応を始める上で押さえておくべきポイントについて紹介します。
 
株式会社島津製作所 技術者
 

※タイムスケジュールは多少前後する場合がございます。予めご了承ください。

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