島津 FDA対応セミナー 2017Data Integrity(データインテグリティ)への対応に向けて会期:1月20日(金) 名古屋

近年,日本のPIC/S加盟に加え,Data Integrity(データインテグリティ)の観点での規制当局からの査察が厳しくなる傾向にあります。そのため,分析ラボにおいてデータの完全性をいかに確保するかが喫緊の課題となっています。
本セミナーでは,Data Integrity に対するグローバルな動向とその対応についての弊社からのソリューションのご提案を,またこの他に,医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D),日本薬局方17改正など,製薬業界でホットな話題についてもご紹介させていただきます。 ご多忙中とは存じますが,皆様の参加を心よりお待ち申し上げます。

主催:(株)島津製作所 名古屋支店
日   程 2017年1月20日(金) 13:00~17:30  (受付・開場 12:00~)
会   場 株式会社島津製作所 名古屋支店
名古屋市中区那古野1-47-1 名古屋国際センタービル19F 会場アクセス
定   員 20名  (定員になり次第締め切らせて頂きます。)
参 加 費 無料
お申込み 参加ご希望の方は「 参加申込書 」(PDF 504KB)に必要事項をご記入の上,FAXにてお申込みください。
(FAX 052-565-7541,(株)島津製作所 名古屋支店 渡部 宛)
受付後,参加票をFAXで返信申し上げます。

 

セミナープログラム  
時間 セミナー内容
13:00
 ~13:10
 ご挨拶
13:10
 ~14:10
 Data Integrityの概要とその取り組みについて
 近年世界的に取り組みが進められている Data Integrity についてのご紹介,Data Integrity に関する米国FDAやEMAなど当局の最新動向とそのポイントについて解説いたします。
14:10
 ~14:20
 休憩
14:20
 ~15:20
 島津製作所からのソリューション提案
 ~PCデモによる概要説明~

 分析機器メーカーの立場としてのData Integrity,及びその対応について解説し,大手製薬会社様と共同開発した品質試験データの信頼性確保作業を大幅に効率化するシステム(LabSolutions)をご紹介いたします。また,スペクトロ機器などラボ全体の試験データの管理についてもご紹介いたします。実際どのようにデータが管理されるか,PCによるデモも行います。
15:20
 ~16:20
 お客様による実操作体験会
 CSV,Data Integrity相談会

 Data Integrity対応が可能なソフトウェア(LabSolutionsDB, CS)に標準装備されているレポートセット機能について,皆様に実際にPCで操作いただく体験会を行います。また,CSV対応,Data Integrity確保について個別でご相談できる相談会も開催いたします。
16:20
 ~17:20
 製薬業界における最新の情報 のご紹介
 医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D),日本薬局方17改正による残留溶媒試験,HPLC移管実例のご紹介など最新情報のご提供をいたします。
17:20
 ~17:30
 質疑応答
 
 タイムスケジュールは多少前後する場合がございます。予めご了承ください。

展示予定製品

ご連絡先  (キャンセル・お客様変更など)

 (株)島津製作所 名古屋支店 渡部
     (TEL:052-565-7531 / FAX:052-565-7541)

年別一覧

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