島津 FDA対応セミナー 2016
Data Integrity(データインテグリティ)への対応に向けて
会期:11月16日(水)埼玉,11月17日(木)群馬,11月18日(金)栃木

近年,日本のPIC/S加盟に加え,Data Integrity(データインテグリティ)の観点での規制当局からの査察が厳しくなる傾向にあります。そのため,分析ラボにおいてはデータの完全性をいかに確保するかが喫緊の課題となっています。
本セミナーでは,Data Integrityに対するグローバルな動向,分析機器メーカーとしての弊社が考えるData integrityとその対応をご紹介するとともに,弊社からのソリューションもご紹介させていただきます。
また,医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D),日本薬局方17改正など,製薬業界でホットな話題についてもご説明いたします。 ご多忙中とは存じますが,皆様の参加を心よりお待ち申し上げます。

主催: (株)島津製作所 北関東支店

日・会場 埼玉会場 :2016年11月16日(水) 13:00~17:30   申込用紙 (PDF 499KB)
      大宮ソニックシティ 第2展示場
(埼玉県さいたま市大宮区桜木町1-7-5 ソニックシティビルB1F ※有料駐車場有   会場アクセス )
      群馬会場 :2016年11月17日(木) 13:00~17:30   申込用紙 (PDF 489KB)
      ベイシア文化ホール 503・504会議室
(群馬県前橋市日吉町1丁目10番地の1   会場アクセス
  ※無料駐車場が台数限定で使用可能です。その他,有料駐車場が近隣にございます。
  無料駐車場が混み合った場合,有料)
      栃木会場 :2016年11月18日(金) 13:00~17:30   申込用紙 (PDF 477KB)
      宇都宮会場 コンファレンスホール
(栃木県宇都宮市本町4-12 虎屋ビル7F ※無料駐車場有   会場アクセス )
定   員 40名  (埼玉)     20名  (群馬,栃木)
参 加 費 無料
お申込み 上記の申込用紙にご記入いただき,FAXください。
(FAX 048-641-3793,(株)島津製作所 北関東支店 津浪 宛)
受付後,折り返しFAXにて,受付票をお送りいたします。

セミナープログラム  受付開始(12:00開場・受付開始)

時間 セミナー内容 
 13:00
 ~13:10

ご挨拶

 13:10
 ~14:10

Data Integrityの概要とその取り組みについて

近年世界的に取り組みが進められているData Integrityについてのご紹介,Data Integrityに関する米国FDAやEMAなど当局の最新動向とそのポイントについて解説いたします。

 14:10
 ~14:20

休憩

 14:20
 ~15:20

島津製作所からのソリューション提案
 ~PCデモによる概要説明~

分析機器メーカーの立場としてのData Integrity,及びその対応について解説し,大手製薬会社様と共同開発した品質試験データの信頼性確保作業を大幅に効率化するシステム(LabSolutions)をご紹介いたします。また,スペクトロ機器などラボ全体の試験データの管理についてもご紹介いたします。実際どのようにデータが管理されるか,PCによるデモも行います。

 15:20
 ~16:20

お客様による実操作体験会
CSV,Data Integrity相談会,装置見学

Data Integrity対応が可能なソフトウェア(LabSolutionsDB, CS)に標準装備されているレポートセット機能について,皆様に実際にPCで操作いただく体験会を行います。また,CSV対応,Data Integrity確保について個別でご相談できる相談会も開催いたします。
 装置実機や消耗品の展示もしておりますので,ご興味ある装置について弊社技術者がご説明させていただきます。

 16:20
 ~17:20

製薬業界における最新の情報 のご紹介

 医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D),日本薬局方17改正による残留溶媒試験,HPLC移管実例のご紹介など最新情報のご提供をいたします。

 17:20
 ~17:30

質疑応答

タイムスケジュールは多少前後する場合がございます。予めご了承ください。

展示予定製品

ご連絡先  (キャンセル・お客様変更など)
 3会場共通:(株)島津製作所 北関東支店 津浪
     (TEL:048-646-0082 / FAX:048-641-3793)

年別一覧

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