島津 FDA対応セミナー 2016
Data Integrity(データインテグリティ)への対応に向けて
会期:11月16日(水)埼玉,11月17日(木)群馬,11月18日(金)栃木
近年,日本のPIC/S加盟に加え,Data Integrity(データインテグリティ)の観点での規制当局からの査察が厳しくなる傾向にあります。そのため,分析ラボにおいてはデータの完全性をいかに確保するかが喫緊の課題となっています。
本セミナーでは,Data Integrityに対するグローバルな動向,分析機器メーカーとしての弊社が考えるData integrityとその対応をご紹介するとともに,弊社からのソリューションもご紹介させていただきます。
また,医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D),日本薬局方17改正など,製薬業界でホットな話題についてもご説明いたします。 ご多忙中とは存じますが,皆様の参加を心よりお待ち申し上げます。
主催: (株)島津製作所 北関東支店
◆ | 日・会場 | : | 埼玉会場 :2016年11月16日(水) 13:00~17:30 ![]() |
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大宮ソニックシティ 第2展示場 (埼玉県さいたま市大宮区桜木町1-7-5 ソニックシティビルB1F ※有料駐車場有 会場アクセス ) |
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群馬会場 :2016年11月17日(木) 13:00~17:30 ![]() |
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ベイシア文化ホール 503・504会議室 (群馬県前橋市日吉町1丁目10番地の1 会場アクセス ※無料駐車場が台数限定で使用可能です。その他,有料駐車場が近隣にございます。 無料駐車場が混み合った場合,有料) |
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栃木会場 :2016年11月18日(金) 13:00~17:30 ![]() |
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宇都宮会場 コンファレンスホール (栃木県宇都宮市本町4-12 虎屋ビル7F ※無料駐車場有 会場アクセス ) |
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◆ | 定 員 | : | 40名 (埼玉) 20名 (群馬,栃木) | |
◆ | 参 加 費 | : | 無料 | |
◆ | お申込み | : | 上記の申込用紙にご記入いただき,FAXください。 (FAX 048-641-3793,(株)島津製作所 北関東支店 津浪 宛) 受付後,折り返しFAXにて,受付票をお送りいたします。 |
セミナープログラム 受付開始(12:00開場・受付開始)
時間 | セミナー内容 |
13:00 ~13:10 |
ご挨拶 |
13:10 ~14:10 |
Data Integrityの概要とその取り組みについて 近年世界的に取り組みが進められているData Integrityについてのご紹介,Data Integrityに関する米国FDAやEMAなど当局の最新動向とそのポイントについて解説いたします。 |
14:10 ~14:20 |
休憩 |
14:20 ~15:20 |
島津製作所からのソリューション提案 分析機器メーカーの立場としてのData Integrity,及びその対応について解説し,大手製薬会社様と共同開発した品質試験データの信頼性確保作業を大幅に効率化するシステム(LabSolutions)をご紹介いたします。また,スペクトロ機器などラボ全体の試験データの管理についてもご紹介いたします。実際どのようにデータが管理されるか,PCによるデモも行います。 |
15:20 ~16:20 |
お客様による実操作体験会 Data Integrity対応が可能なソフトウェア(LabSolutionsDB, CS)に標準装備されているレポートセット機能について,皆様に実際にPCで操作いただく体験会を行います。また,CSV対応,Data Integrity確保について個別でご相談できる相談会も開催いたします。 |
16:20 ~17:20 |
製薬業界における最新の情報 のご紹介 医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D),日本薬局方17改正による残留溶媒試験,HPLC移管実例のご紹介など最新情報のご提供をいたします。 |
17:20 ~17:30 |
質疑応答 |
タイムスケジュールは多少前後する場合がございます。予めご了承ください。
展示予定製品
3会場共通:(株)島津製作所 北関東支店 津浪
(TEL:048-646-0082 / FAX:048-641-3793)