島津CSVセミナー in 静岡会期:8月21日(火)

厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインおよび PIC/S への対応について

 厚労省コンピュータ化システム適正ガイドライン(CSVガイドライン)は 2012年4月から施行が始まっており,また,定期的なGMP調査については 2012年7月から PIC/S GMP の手法に基づいて実施されることから,分析機器,分析ラボにおいても,これらへの早急な対応が求められることになります。 この度,島津製作所では,厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインおよび PIC/Sの最新情報を提供すべくセミナーを企画しました。 島津製作所は厚労相CSV適正管理ガイドライン及びPIC/Sへの対応をサポートします。
 お忙しい折とは存じますが,是非ご来場いただきます様,よろしくお願い致します。

(株)島津製作所 静岡支店

開催日時 2012年8月21日(火)13:00~16:25
会   場 静岡パルシェ7F 第1・2会議室  会場アクセス
静岡市葵区黒金町49番地JR静岡駅 駅ビル内
定   員 50名 (定員になり次第,お申し込みを締め切らせていただきます)
参 加 費 無料
お申込み 申込受付を終了いたしました。
セミナープログラム
時間 セミナー内容
12:30~  受付開始
13:00
 ~13:05
 ご挨拶
13:05
 ~14:05
 コンピュータ化システム適正管理(CSV)ガイドラインについて
 厚生労働省は平成22年10月に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出し,平成24年4月から施行されました。今後分析ラボにおいても本ガイドラインへの対応が求められます。
 ここでは、本ガイドラインを解説するとともに、本ガイドラインやCSVに対応するにはどのように実践していけばよいか,CSV実践に向けた取り組み方・考え方もご紹介します。
14:05
 ~14:15
 休憩
14:15
 ~15:15
 GMPのグローバルスタンダーディゼイション -厚生労働省がPIC/S加盟申請へ-
 厚生労働省は平成24年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。PIC/Sは欧州を中心に発展し,昨年は米国も加盟をしました。このような状況の中で今後,国内においてもPIC/S GMPの考え方が浸透し,GMPのグローバル標準化(スタンダーディゼイション)が促進されると考えられます。
 ここでは,PIC/S GMPについて概説するとともに,日米欧におけるCSVの取り組みについてご紹介します。
15:15
 ~15:25
 休憩
15:25
 ~16:25
 グローバルGMPへの対応について -PIC/S GMPを見据えた対応-
 厚生労働省は平成24年2月,PIC/Sにおける調査協力等を見据えたGMP調査要領の改正を通知しました。これは,今後国内においてもPIC/S GMPに基づいた調査・査察が実施されることを示しており,PIC/S GMPへの対応が必要になってきます。
 ここでは,分析ラボでPIC/S GMPへの対応を行うにあたって,どんな点に注意すべきか,現在の業務にどのような影響を与えるか,その対策はどの様に実施していけばよいのかについてご紹介します。
16:25~  質疑応答

 ご連絡先 (キャンセル・お客様変更など)
 島津製作所 静岡支店 分析計測営業課 時田
     (TEL:054-285-0124 / FAX:054-285-0200)

年別一覧

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