EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

エネルギー分散型蛍光X線分析装置 EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

医薬品分析に最適化されたソフトウェア

PCEDX Proソフトウェア

分析操作はPCEDX Proソフトウェアからおこないます。簡単な操作で全自動測定がスタート,初めての方でも安心です。検量線法,FP法(ファンダメンタルパラメータ法)はもちろん,薄膜FP法や,バックグラウンドFP法(島津特許)と多彩な定量計算に対応した,高機能なソフトウェアです。

PCEDX Pro ソフトウェア

PCEDX Pro ソフトウェア

FDA 21CFR Part11対応システム(オプション)

EDX-7000は,FDA 21CFR Part11にも対応しています。本オプションにより,LabSolutionsでのユーザー管理,システム管理,データ管理が可能となります

PCEDX for Part11 DB(スタンドアローンデータベース版)
構成内容

  • メディア(PCEDX for Part11インストーラー,LabSolutions DB接続キット,各種取扱説明書,PDF作成ツール)
  • ソフトウェアライセンスインストール説明書

PCEDX for Part11 CS(クライアントサーバー版)
構成内容

  • メディア(PCEDX for Part11インストーラー,LabSolutions CS接続キット,各種取扱説明書)

製薬業界で求められるFDA 21CFR Partl11に準拠
FDA 21CFR Part11に準拠する以下の機能を備えています。

  • セキュリティ機能
  • ユーザー管理機能
  • PDF出力機能
  • 操作ログ,オーディッ卜トレイルログの出力機能
  • バリデーション機能

効率化を目指したLabSolutions CSを用いたデータ管理
他の分析装置を含むすべての分析データがサーバーコンピュータのデータベースで管理されるため,ネットワーク上のどのパソコンからでもデータを読み込むことができます。どこからでも統合的なデータ管理ができます。

主なFDA 21 CFR Part11対応システム機能

医薬品不純物分析メソッドパッケージ(オプション)

ICH Q3D Class1の4元素,Class2Aの3元素,Class2Bのうちの5元素の分析に対応するための分析メソッドを提供します。 指定の混合標準溶液とそれを希釈した溶液で検量線を作成し分析をおこないます。

医薬品不純物分析メソッドパッケージ
構成内容

  • 条件メディア(医薬品不純物分析条件ファイル,重なり補正測定条件ファイル)
  • 医薬品不純物分析説明書(PDF形式)

Cd, Pb, As, Hg, Co, V, Ni, Pd, Ir, Rh, Ru, Pt の分析に対応
ICH Q3Dで規定された24元素の内,リスクアセスメントが必須・重要な12元素に対応しています。

バックグラウンド内標準補正法を用いた検量線条件
試料量や試料形状,マトリクスの違いから生じる定量誤差を補正します。

80Hg 検量線

80Hg 検量線

46Pd 検量線

46Pd 検量線

※検量線作成用の混合標準溶液は,本パッケージには含まれておりません。以下を別途ご準備ください。

米国SPEX CertiPrep社製

  • XSTC-2046(Cd,Pb,As,Hg,Co,V,Ni)
  • USP-TXM 4(Pd,Ir,Rh,Ru,Pt)

バックグラウンド内標準補正法の効果

有機物に含まれる重元素などは,試料深くから発生した蛍光X線も試料を透過して検出器に到達するため,同じ分析試料であっても試料量(試料深さ)の違いにより蛍光X線の強度が変化します。そこで,管球から照射されたX線が試料に当たって発生する散乱線(バックグラウンド)を用いて内標準補正をおこない,試料深さや形状による定量誤差を補正します。

同一試料で量を変えた際のプロファイル比較
元素 材質 セルロース
試料量 2.0 g 1.0 g 0.5 g
Cd 内標準補正 なし 10.3(0.9) 7.0(0.8) 5.1(0.6)
内標準補正 あり 9.9(0.9) 10.5(1.1) 10.5(1.3)
Pb 内標準補正 なし 10.5(0.5) 8.9(0.4) 6.2(0.2)
内標準補正 あり 10.0(0.5) 9.3(0.5) 9.8(0.4)
Rh 内標準補正 なし 11.6(0.8) 8.9(0.7) 6.9(0.6)
内標準補正 あり 10.7(0.7) 10.4(0.8) 10.7(1.0)

セルロース粉末試薬に10 µg/gの元素標準液を混合調整した試料の補正有無による定量値への影響

導入時の注意事項
※添加剤や鉱物系など無機成分を多量に含む材料には適用できない可能性があります。導入前に依頼分析などで確認ください。
※重なり補正測定,標準溶液の希釈並びに検量線の作成は附属の分析説明書に従いお客様にて作業いただきます。

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